QA Release Specialist

Om de groei van het QA Release team te ondersteunen in Gent, zijn we op zoek naar een QA Release Specialist die het kwaliteitsoverzicht kan behouden voor de productie van onze gepersonaliseerde CAR-T celtherapie. Wat kan je verwachten?  Als QA Release Specialist speel je een sleutelrol in het garanderen dat onze CAR-T celtherapie voldoet aan de hoogste kwaliteits- en compliancenormen vóór (technische) vrijgave. Je bent verantwoordelijk voor het nakijken en goedkeuren van batchrecords en ondersteunende documentatie, en zorgt ervoor dat alle productieactiviteiten uitgevoerd worden in overeenstemming met GMP-vereisten. Je bent verantwoordelijk voor:  Batch Record Review & Quality Assessment: Je beoordeelt en keurt productie batchrecords en ondersteunende documentatie goed om te verzekeren dat deze voldoen aan GMP- en GDP-standaarden. Je evalueert afwijkingen, voert risicoanalyses uit en start non-conformities op wanneer nodig. Je volgt proactief op met stakeholders om discrepanties op te lossen.  Technical Release Activities: Je neemt kwaliteitsbeslissingen in SAP S/4 en zorgt ervoor dat batches klaar zijn voor technische vrijgave.  Compliance & Documentation: Je zorgt ervoor dat alle activiteiten uitgevoerd worden in lijn met onze kwaliteitssystemen, veiligheidsrichtlijnen en GMP-regelgeving. Je houdt nauwkeurige en volledige documentatie bij en ondersteunt audit- en inspectiegereedheid.  Stakeholder Management & Communication: Je werkt nauw samen met Operations en andere stakeholders om een tijdige en conforme batchvrijgave te garanderen. Je neemt proactief contact op om ontbrekende informatie te verzamelen en zorgt voor heldere communicatie.  Deviation Management & Continuous Improvement: Je start non-conformities op waar nodig en draagt bij aan corrigerende en preventieve acties. Je ondersteunt initiatieven rond continue verbetering van batch review processen en doorlooptijden.  Wie zoeken we  Opleiding  Minstens een bachelor diploma in Life Sciences of gelijkwaardige relevante ervaring binnen de farmaceutische of biotechsector.  Ervaring   Bij voorkeur minstens één jaar relevante ervaring in een aseptische productieomgeving binnen pharma of biotech. Ervaring in een GMP- en/of QA-omgeving is een sterke troef, maar geen must.  Taal  Vloeiend Engels (gesproken en geschreven) is vereist.  Kennis van Nederlands is een plus.  Sterktes  Je werkt nauwkeurig, maar kan de ...