Technical Study Manager (m/w/d) / Manager Technische Studien (m/w/d)

NAMSA war das weltweit erste unabhängige Unternehmen, das sich ausschließlich auf die Sicherheit von Materialien für Medizinprodukte konzentrierte. Schon vor Einführung der FDA -Regulierung im Jahr 1976 führte NAMSA Tests an Medizinprodukten durch.Seit Jahrzehnten prägen wir die Branche: NAMSA hat maßgeblich an der Entwicklung der heute gültigen Prüfverfahren mitgewirkt und sich zum führenden Anbieter in diesem Bereich entwickelt. Wir unterstützen unsere Kunden in jeder Phase des Produktentwicklungszyklus und darüber hinaus.Warum NAMSA? Bewirb dich und werde Teil eines Unternehmens,dessen Vision es ist, innovative MedTech-Lösungen zu entwickeln, die die globale Gesundheitsversorgung verbessern, das Leben von Patienten positiv beeinflussen und den Erfolg seiner Kunden beschleunigen.dessen Mission darin besteht, durch unsere Mitarbeitenden, unsere Expertise und modernste Technologien erstklassige, weltweit führende MedTech-Entwicklungslösungen bereitzustellen.dessen Werte unser tägliches Handeln bestimmen:Integrität in allem, was wir tunHerausragende Kundenerlebnisse schaffenTalente fördern und Fachwissen weiterentwickelnFlexibel reagieren und zuverlässig liefernZusammenarbeit stärken sowie Vielfalt an Perspektiven und neuen Ideen fördernStellenbeschreibung:Für unser Labor in Obernburg am Main suchen wir einen Technical Study Manager (m/w/d) für die wissenschaftliche Leitung von Studien im Bereich Extractables & Leachables (E&L) und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten nach ISO 10993-18. In dieser Rolle übernimmst Du die Verantwortung für die Planung, Durchführung und Berichterstattung regulatorischer Studien und fungieren als zentrale Schnittstelle zwischen Kunden, Labor, Qualitätssicherung und weiteren Fachexperten.Qualifikationen und Kompetenzen:Deine Aufgaben:Verantwortung für die Studienleitung von E&L- und chemischen Charakterisierungsstudien unter Sicherstellung der Einhaltung relevanter regulatorischer Anforderungen und Normen (insbesondere ISO 17025 und ISO 10993-18)Planung, Steuerung und Überwachung des gesamten Studienablaufs vom Studienstart bis zum AbschlussberichtErstellung, Prüfung und Freigabe von Prüfplänen und wissenschaftlichen AbschlussberichtenWissenschaftliche Bewertung, Analyse und Interpretation analytischer Daten sowie deren verständliche und fundierte Aufbereitung in regulatorisch konformen BerichtenBeratung und Betreuung von Kunden hinsichtlich Studiendesign, Zeitplänen sowie des laufenden StudienfortschrittsLeitung und Umsetzung von Projekten unter Einhaltung geltender Qualitätsmanagementanforderungen, regulatorischer Vorgaben und interner Standardarbeitsanweisungen (SOPs)Schnittstellenmanagement und Zusammenarbeit mit Auditoren, Inspektoren, Subunternehmern, Beratern sowie internen und externen FachbereichenKoordination interdisziplinärer Teams und Förderung einer effizienten Zusammenarbeit zwischen Labor, Studienleitung, Qualitätssicherung und KundenIdentifikation und Bewertung technischer so...